ISO 9001, ISO 14001, ISO 50001, ISO 13485, ISO 45001, OHSAS 18001, SQAS, VDA, GxP, GAMP 5, HACCP, IFS-LOgistics, Bio, TAPA
DSC Umsetzung 9001:2015
| 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes | ||
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Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren
Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse ihres Qualitätsmanagementsystems zu erreichen. Die Organisation muss Informationen über diese externen und internen Themen überwachen und überprüfen. |
| 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien | |
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Aufgrund ihrer Auswirkung bzw. ihrer potentiellen Auswirkung auf die
Fähigkeit der Organisation zur beständigen Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen
Anforderungen erfüllen, muss die Organisation a) die interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind, b) die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien bestimmen. Die Organisation muss Informationen über diese interessierten Parteien und deren relevanten Anforderungen überwachen und überprüfen |
| 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems | ||
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Die Organisation muss die Grenzen und die
Anwendbarkeit ihres Qualitätsmanagementsystems bestimmen, um dessen Anwendungsbereich festzulegen. Bei der Festlegung dieses Anwendungsbereichs muss die Organisation a) die unter 4.1 genannten externen und internen Themen, b) die unter 4.2 genannten Anforderungen der relevanten interessierten Parteien, c) die Produkte und Dienstleistungen der Organisation berücksichtigen. Die Organisation muss sämtliche Anforderungen dieser Internationalen Norm anwenden, wenn sie innerhalb des festgelegten Anwendungsbereichs ihres Qualitätsmanagementsystems anwendbar sind. Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems der Organisation muss als dokumentierte Information verfügbar sein und aufrecht erhalten werden. Der Anwendungsbereich muss die Arten der behandelten Produkte und Dienstleistungen angeben, und eine Begründung für jede Anforderung dieser Internationalen Norm liefern, die von der Organisation als nicht zutreffend hinsichtlich des Anwendungsbereiches ihres Qualitätsmanagementsystems bestimmt wird. Die Konformität mit dieser Internationalen Norm darf nur dann beansprucht werden, wenn die Anforderungen, die als nicht zutreffend bestimmt wurden, nicht die Fähigkeit oder die Verantwortung der Organisation beeinträchtigen, die Konformität ihrer Produkte und Dienstleistungen sowie die Erhöhung der Kundenzufriedenheit sicherzustellen. |
| 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse | |
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4.4.1 Die Organisation muss entsprechend den
Anforderungen dieser Internationalen Norm ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen, verwirklichen, aufrechterhalten und fortlaufend verbessern, einschließlich der benötigten Prozesse
und ihrer Wechselwirkungen. Die Organisation muss die Prozesse bestimmen, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden, sowie deren Anwendung innerhalb der Organisation festlegen, und muss: a) die erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse dieser Prozesse bestimmen; b) die Abfolge und die Wechselwirkung dieser Prozesse bestimmen; c) die Kriterien und Verfahren (einschließlich Überwachung, ·Messungen und die damit verbundenen Leistungsindikatoren), die benötigt werden, um das wirksame Durch führen und Steuern dieser Prozesse sicher zustellen, bestimmen und anwenden; d) die für diese Prozesse benötigten Ressourcen bestimmen und deren Verfügbarkeit sicherstellen; e) die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für diese Prozesse zuweisen; f) die in Übereinstimmung mit den Anforderungen nach 6.1 bestimmten Risiken und Chancen behandeln; g) diese Prozesse bewerten und jegliche Änderungen umsetzen, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass diese Prozesse ihre beabsichtigten Ergebnisse erzielen; h) die Prozesse und das Qualitätsmanagementsystem verbessern. 4.4.2 Die Organisation muss in erforderlichem Umfang: a) dokumentierte Informationen aufrechterhalten, um die Durchführung ihrer Prozesse zu unterstützen; b) dokumentierte Informationen aufbewahren, so dass darauf vertraut werden kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden. |
| 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung | |
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6.2.1 Die Organisation muss Qualitätsziele für relevante Funktionen, Ebenen und Prozesse festlegen, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden. Die Qualitätsziele müssen: a) im Einklang mit der Qualitätspolitik stehen; b) messbar sein; c) zutreffende Anforderungen berücksichtigen; d) für die Konformität von Produkten und Dienst leistungen sowie für die Erhöhung der Kundenzufriedenheit relevant sein; e) überwacht werden; f) vermittelt werden; g) soweit erforderlich, aktualisiert werden. Die Organisation muss dokumentierte Informationen zu den Qualitätszielen aufrechterhalten. 6.2.2 Bei der Planung zum Erreichen der Qualitätsziele muss die Organisation bestimmen: a) was· getan wird; b) welche Ressourcen erforderlich sind; c) wer verantwortlich ist; d) wann es abgeschlossen wird; e) wie die Ergebnisse bewertet werden. 6.3 Planung von Änderungen Wenn die Organisation die Notwendigkeit von Änderungen am Qualitätsmanagementsystem bestimmt, müssen die Änderungen auf geplante Weise durchgeführt werden (siehe 4.4). Die Organisation muss Folgendes berücksichtigen: a) den Zweck der Änderungen und deren mögliche Konsequenzen; b) die Integrität des Qualitätsmanagementsystems; c) die Verfügbarkeit von Ressourcen; d) die Zuweisung oder Neuzuweisung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen. |
| 9.3 Managementbewertung | ||
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9.3.1
Allgemeines Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanage mentsystem der Organisation in geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie dessen Angleichung an die strategische Ausrichtung der Organisation sicherzustellen. 9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung Die Managementbewertung ' muss geplant und durchgeführt werden, unter Erwägung folgender Aspekte: a) des Status von Maßnahmen vorheriger Managementbewerttmgen; b) Veränderungen bei externen und internen Themen, die das Qualitätsmanagementsystem betreffen; c) Informationen über die Leistung und Wirk samkeit des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Entwicklungen bei: 1) der Kundenzufriedenheit und Rückmeldungen von relevanten interessierten Parteien; 2) dem Umfang, in dem Qualitätsziele erfüllt wurden; 3) Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen; 4) Nichtkonformitäten und Korrekturmaß- nahmen; ·'!1 5) Ergebnissen von Überwachungen und Messungen; 6) Auditergebnissen; 7) der Leistung v on externen Anbietern; d) der Angemessenheit von Ressourcen; e) der Wirksamkeit von durchgeführten Maß nahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (siehe 6.1); f) Möglichkeiten zu r Verbesserung. 9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu a) Möglichkeiten der Verbesserung, b) jeglichem Änderungsbedarf am Qualitätsmanagementsystem, c) Bedarf an Ressourcen enthalten. Die Organisation muss dokumentierte Information als Nachweis der Ergebnisse der Managementbewertung aufbewahren. |
