1 Qualitätsmanagement, 2 Personal, 3 BETRIEBSRÄUME UND AUSRÜSTUNG, 4 DOKUMENTATION, 5 Betrieb,
6 BESCHWERDEN, RÜCKGABEN, VERDACHT AUF GEFÄLSCHTE ARZNEIMITTEL, ARZNEIMITTELRÜCKRUFE,
7 AUSGELAGERTE TÄTIGKEITEN/TÄTIGKEITEN IM AUFTRAG, 8 Selbstinspektion, 9 Transport

1. Ist die Firma im Besitz einer Großhandelsgenehmigung
2. Vertriebstätigkeiten klar definiert und werden diese systematisch überprüft
3.  Verantwortlichkeiten, Abläufe und Risikomanagements dargelegt
4.  Wird das System aktiv von der Belegschaft unterstützt
5.  Wurden kritische Abläufe validiert
6.  Geschäftsführer verantwortlich für das Qualitätssicherungssystem
7.  Qualitätssicherungssystem vollständig dokumentiert
8.  Ist ein Änderungskontrollsystem vorhanden
9.  Ist ein Qualitäts-Handbuch vorhanden
10. Wird in Übereinstimmung mit den Anforderungen gelagert und geliefert
11. Sind die Organisationsstruktur, Verfahren, Prozesse und Ressourcen ausreichend definiert
12.  Steht ausreichend kompetentes Personal zur Verfügung
13.  Werden Abweichungen dokumentiert und untersucht
14.  Werden Aufzeichnungen zeitnah erstellt
15.  Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahmen
16.  Werden Lieferfristen eingehalten
17.  verantwortliche Person benannt incl. definierter Weisungsbefugnis
18.  Umfang und Komplexität bei Entwicklung des Systems berücksichtigt
19.  Kommunikationsprozesse für Parteien festgelegt?
20.  Wird die Leistung des Auftragnehmers überwacht
21. Erfolgt die Bewertung der Eignung des Auftragnehmers
22.  Fließen Änderungen des Unternehmensumfelds in die Bewertung ein
23.  Ergebnisse der Überprüfung dokumentiert und kommuniziert
24.  Werden Innovationen besprochen
25.  Leistungsindikatoren (KPI's) bewertet
26.  Werden neu aufgetretene Probleme bewertet
27.  QMS Review von der Geschäftsführung
28.  Erreichung der Ziele gemessen
29.  angemessenes Risikomanagement
30.  Werden Risiken vor Aufnahme neuer Prozesse geprüft