1 Qualitätsmanagement, 2 Personal, 3 BETRIEBSRÄUME UND AUSRÜSTUNG, 4 DOKUMENTATION, 5 Betrieb,
6 BESCHWERDEN, RÜCKGABEN, VERDACHT AUF GEFÄLSCHTE ARZNEIMITTEL, ARZNEIMITTELRÜCKRUFE,
7 AUSGELAGERTE TÄTIGKEITEN/TÄTIGKEITEN IM AUFTRAG, 8 Selbstinspektion, 9 Transport

1. Bei gemieteten Räumen, besteht ein entsprechender Vertrag?
2. Bestehen schriftlicheArbeitsplatzbeschreibungen
3. Bestehen schriftliche Verträge mit den Auftragnehmern?
4. Besteht ein gesonderter Lagerbereich für gesperrte Produkte/Rückläufer?
5. Besteht eine schriftliche Aufgabenbeschreibung incl. Weisungsbefugnis
6. Besteht genügend Kapazität für eine sichere Handhabung
7. Entsprechen die Ausrüstungsgegenstände den benötigten Standard?
8. Entsprechen die Transporte den nationalen Rechtsvorschriften?
9. Existieren Reinigungsprogramme?
10. Existieren Validierungs- und Qualifizierungsberichte, die von qualifizierten Mitarbeitern erstellt wurden und die Korrekturmassnahmen im Falle von Abweichungen ausweisen?
11. Existieren zusätzliche Kontrollsysteme und Protokolle für den Transport von Produkten mit besonderen Bedingungen?
12. Existiert ein dem Unternehmen angemessenes Qualitätsrisikomanagement
13. Fließen Änderungen des Unternehmensumfelds in die Bewertung ein
14. Gibt es Alarmsysteme für Abweichungen?
15. Gibt es ein aktuelles Organigramm
16. Gibt es ein Auditprogramm,
17. welches aufgrund der Risikoanalyse erstellt wurde?
18. Gibt es ein Datensicherungskonzept?
19. Gibt es ein dokumentiertes Verfahren und Aufzeichnungen, die den Behörden zugänglich gemacht werden?
20. Gibt es ein internes Auditprogramm bezüglich der Leitlinie?
21. Gibt es ein schriftlich niedergelegtes Verfahren bezüglich Wartung, Reinigung und Sicherheitsvorkehrungen aller Fahrzeuge und Geräte?
22. Gibt es ein schriftliches Verfahren für den Lieferprozess empfindlicher Produkte und die Kontrolle jahreszeitlich bedingter Temperaturschwankungen?
23. Gibt es ein System zur Kontrolle der Wiederverwendung von Kühlakkus und ist eine physische Trennung von gekühlten und tiefgekühlten Elementen gewährleistet?
24. Gibt es ein Verfahren für den Fall des Systemausfalls sowie zur Wiederherstellung der Daten
25. Gibt es ein Verfahren und benannte Personen für dringende Lieferungen außerhalb der Betriebszeiten?
26. Gibt es ein Verfahren zur Untersuchung von Abweichungen?
27. Gibt es ein vorbeugendes Schädlingsbekämpfungsprogramm?
28. Gibt es eine Einbruchmeldeanlage
29. Gibt es eine schriftliche, detailierte Beschreibung der Systeme?
30. Gibt es eine Verfahren für zurückgegebene Arzneimittel?
31. Gibt es eine Zugangskontrolle?