1 Qualitätsmanagement, 2 Personal, 3 BETRIEBSRÄUME UND AUSRÜSTUNG, 4 DOKUMENTATION, 5 Betrieb,
6 BESCHWERDEN, RÜCKGABEN, VERDACHT AUF GEFÄLSCHTE ARZNEIMITTEL, ARZNEIMITTELRÜCKRUFE,
7 AUSGELAGERTE TÄTIGKEITEN/TÄTIGKEITEN IM AUFTRAG, 8 Selbstinspektion, 9 Transport 

1. Ist ein Änderungskontrollsystem vorhanden
2. Ist ein Qualitäts-Handbuch vorhanden
3. Ist ein Verfahren vorhanden, das sicherstellt, dass gefälschte und verdächtige Arzneimittel an die zuständige Behörde und den Zulassungsinhaber gemeldet werden?
4. Ist eine Person zur Bearbeitung von Beschwerden benannt und verfügt diese über ausreichendvPersonal?
5. Ist sichergestellt das in Übereinstimmung mit den Anforderungen gelagert und geliefert wirdIst sichergestellt, das Dritte die den Transport übernehmen vertraglich an die Anforderungen aus Kapitel 7 gebunden sind?
6. Ist sichergestellt, das eine weitere Unterauftragvergabe nur mit Kenntnis des Auftraggebers erfolgt?
7. Ist sichergestellt, das keine Kontamination durch Reinigungsmittel erfolgen kann?
8. Ist sichergestellt, dass Arzneimittel nicht direkt am Boden gelagert werden
9. Ist Sichergestellt, dass gefälschte Arzneimittel unverzüglich abgesondert werden?Können Daten nur von befugten Personen eingegeben werden?Können die erforderlichen Lagerbedingungen eingehalten werden
10. Können Rückrufaktionen jederzeit und zügig eingeleitet werden?
11. Liegen allen Lieferungen vollständige Dokumente bei?
12. Liegen Kopien von Genehmigungen und Nachweisen vorLiegt bei Ausfuhr in Drittländer eine Großhandelsgenehmigung vor?
13. Nimmt die verantwortliche Person die Aufgaben persönlich wahr
14. Sind alle notwendigen Aufzeichnungen für die für den Rückruf zuständigen Mitarbeiter verfügbar?Sind alle Transaktionen mit Arzneimitteln aufgezeichnet?
15. Sind Änderungen nachvollziehbar und ist die Originalfassung nach Änderung erkennbar?Sind Arzneimittel räumlich getrennt von weiteren Gütern
16. Sind Arzneimittel, die zur Vernichtung bestimmt sind entsprechend gekennzeichnet?
17. Sind auf den Lieferpapieren Angaben zu Händen bzw. der Betriebsräume angegeben?
18. Sind Aufzeichnungen zu allen Schulungen vorhanden
19. Sind ausreichend Betriebsräume vorhanden
20. Sind computergestützte Systeme ausreichend validiert?
21. Sind die Alarmstufen angemessen festgelegt?Sind die Behälter entsprechend etikettiert
22. Sind die Bereiche zur Kontrolle der Ware speziell gekennzeichnet?
23. Sind die Betriebs- und Lagerräume sauber und frei von Müll
24. Sind die Betriebsräume baulich in Ordnung
25. Sind die Betriebsräume sauber, trocken und angemessen temperiert
26. Sind die Lagerbereiche ausreichend beleuchtet
27. Sind die Lagerbereiche deutlich gekennzeichnet
28. Sind die Räume so gestaltet, das Schädlingsbefall vermieden wird?
29. Sind die Sozialräume vom Lager abgetrennt?
30. Sind die Verantwortlichkeiten und die Kommunikationsprozesse für die qualitätsbezogenen Tätigkeiten der beteiligten Parteien festgelegt?
31. Sind die Verfahren eindeutig und aktuell?
32. Sind die Verfahren von der verantwortlichen Person freigegeben und datiert?
33. Sind die Vertriebstätigkeiten klar definiert und werden diese systematisch überprüft
34. Sind diese Flächen deutlich markiertSind geeignete Ausrüstungen zur Überwachung der Umgebungsfaktoren wie Temperatur, Licht, Feuchtigkeit und Sauberkeit vorhanden?
35. Sind im Qualitätssicherungssystem Verantwortlichkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements dargelegt
36. Sind Organisationsstruktur, Verfahren, Prozesse und Ressourcen ausreichend definiert
37. Sind persönliche Getränke, Lebensmittel und Tabakwaren in den Lagerräumen untersagt?
38. Sind spezielle Bereiche für Produkte mit Handhabungsvorschriften vorhanden? (Betäubungsmittel
39. Sind Warenannahme und Versandstelle wettergeschützt?
40. Sollte ein computergestütztes System zur Trennung eingesetzt werden, ist dies ausreichend validiert?
41. Steht ausreichend fachkundiges Personal zur Verfügung
42. Steht ausreichend kompetentes Personal zur Verfügung
43. Stellt der Auftraggeber dem Auftragnehmer alle relevanten Informationen zur Durchführung der Aufträge zur Verfügung?