1 Qualitätsmanagement, 2 Personal, 3 BETRIEBSRÄUME UND AUSRÜSTUNG, 4 DOKUMENTATION, 5 Betrieb,
 6 BESCHWERDEN, RÜCKGABEN, VERDACHT AUF GEFÄLSCHTE ARZNEIMITTEL, ARZNEIMITTELRÜCKRUFE,
 7 AUSGELAGERTE TÄTIGKEITEN/TÄTIGKEITEN IM AUFTRAG, 8 Selbstinspektion, 9 Transport

  1. Werden Arzneimittel nur dann wieder in den Bestand übernommen, wenn alle Punkte der Leitlinie erfüllt sind? 
  2. Werden Aufbewahrungsfristen eingehalten? Mind. 5 Jahre
  3. Werden Aufzeichnungen über alle Selbstinspektionen geführt? 
  4. Werden Aufzeichnungen über die Vernichtung geführt? 
  5. Werden Aufzeichnungen über Reparatur, Wartung und Kalibrierung geführt?  
  6. Werden Aufzeichnungen zeitnah erstellt 
  7. Werden Ausrüstungen und Verfahren vor der Benutzung sowie nach wesentlicher Änderung qualifiziert bzw. validiert? 
  8. Werden Ausrüstungen zur Temperaturüberwachung mindestens einmal jährlich gewartet und kalibriert? 
  9. Werden bei Fahrzeugen mit Temperaturkontrollen die Ausrüstungen regelmäßig gewartet und kalibriert? 
  10. Werden Beschwerden in allen ursprünglichen Einzelheiten dokumentiert? 
  11. Werden Besucher begleitet? 
  12. Werden Datenschutzrichtlinien beachtet? 
  13. Werden die Alarmstufen regelmäßig getestet?  
  14. Werden die Angaben über den Temperaturverlauf auf Verlangen des Kunden zugänglich gemacht? 
  15. Werden die Arzneimittel entsprechend den örtlichen Gesetzen vernichtet? 
  16. Werden die Arzneimittel getrennt von anderen Gütern gelagert? 
  17. Werden die Chargen erst nach Überprüfung in den Verkaufsbestand übernommen? 
  18. Werden die Daten Physisch oder elektronisch gesichert? 
  19. Werden die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel während des Transports eingehalten? 
  20. Werden die Ergebnisse der Überprüfung zeitnah dokumentiert und kommuniziert 
  21. Werden die Kalibrierungen normgerecht durchgeführt? 
  22. Werden die Lagerbedingungen eingehalten? 
  23. Werden die Leistung des Auftragnehmers und die regelmäßige Bestimmung und Implementierung erforderlicher Verbesserungen überwacht und überprüft? 
  24. Werden die Mitarbeiter regelmäßig weitergebildet 
  25. Werden die Selbstinspektionen von hierfür benannten und kompetenten Mitarbeitern durchgeführt?