1 Qualitätsmanagement, 2 Personal, 3 BETRIEBSRÄUME UND AUSRÜSTUNG, 4 DOKUMENTATION, 5 Betrieb,
 6 BESCHWERDEN, RÜCKGABEN, VERDACHT AUF GEFÄLSCHTE ARZNEIMITTEL, ARZNEIMITTELRÜCKRUFE,
 7 AUSGELAGERTE TÄTIGKEITEN/TÄTIGKEITEN IM AUFTRAG, 8 Selbstinspektion, 9 Transport

  1. Wird die Wirksamkeit der Vorkehrungen für Rückrufaktionen mindestens einmal jährlichüberprüft?
  2. Wird die Zulassung von Zuliefererndokumentiert und regelmäßig überprüft?
  3. Wird eine Bewertung der Eignung undKompetenz des Auftragnehmers für die Durchführung der Tätigkeiten sowieerforderlichenfalls seiner Berechtigung durchgeführt?
  4. Wird eine Risikobewertung derTransportwege durchgeführt um festzustellen wo Temperaturkontrollen notwendigsind?
  5. Wird für die Planung derTransporte ein risikobasierter Ansatz gewählt?
  6. Wird nach FEFO gelagert? Wird regelmäßig überprüft, ob Zugang zuden gesicherten Daten besteht?
  7. Wird vor der Beschaffung geprüft, ob derZulieferer im Besitz einer Großhandels- oder Herstellergenehmigung ist
  8. Wird vor der Lieferung geprüft, ob dieKunden berechtigt sind Arzneimittel zu empfangen
  9. Wird vor neuen Vertragsverhältnissen eineDue-Diligence-Prüfung durchgeführt, in der folgende Punkte enthalten sind:Ansehen und Zuverlässigkeit, Angebot an Arzneimitteln mitFälschungswahrscheinlichkeit, Angebot größerer Mengen, die normalerweisebegrenz
  10. Wurde der Einsatz derAusrüstungsgegenstände von qualifizierten Mitarbeitern genehmigt?
  11. Wurde eine Temperaturverteilungsstudiedurchgeführt?
  12. Wurde eine Temperaturverteilungsstudiedurchgeführt?
  13. Wurde eine verantwortiche Person benanntincl. definierter Weisungsbefugnis
  14. Wurde eine verantwortliche Person benannt
  15. Wurden alle ausgelagerten Tätigkeitengenau definiert, abgestimmt und kontrolliert?
  16. Wurden alle Mitarbeiterausreichend geschult Wurden Hygienerichtlinien eingeführt und kommuniziert
  17. Wurden kritische Abläufe validiert Wurden Umfang und Komplexität bei derEntwicklung des Systems berücksichtigt
  18. Wurden Vertretungsregeln festgelegt Wurden Vorkehrungen getroffen,die Dauer der Zwischenlagerungen zu minimieren?
  19. Zeichnen die Geschäftsführerverantwortlich für das Qualitätssicherungssystem