QPA


Einlagerung

6.5.1.1 Ist der Prozess sicher?

6.5.1.2 Ist der Prozess sicher oder ist er offen für MANIPULATION?

6.5.1.3 Hat der Prozess negative Auswirkungen auf die Umwelt?

6.5.1.4 Ist sichergestellt, daß die bindenden Verpflichtungen (gesetzliche-/Kunden-Anforderungen (Vertäge, Gesetze etc.) eingehalten werden?

6.5.1.5 Sind die Prozessschritte reproduzierbar/ nachweisbar (Nachweisen wer hat wann was getan)?

6.9.1 Wie ist die Einlagerung mit dem vorherigen Schritt verknüpft? Ist es die Aufgabe der selben Person? Wenn ja, gibt es eine Notwendigkeit für eine doppelte Kontrolle? Wenn nicht, werden eindeutige Informationen weitergegeben ? Sofern ein Prozess-Audit durchgeführt wurde, sind wenige Stichproben zu überprüfen.

6.9.2 Wer führt die Bestandskontrolle / Inventur durch? Wie erfolgen die Aufzeichnungen und sind die Daten genau?

6.9.3 Gibt es einen eindeutigen Korrektur-Prozess , falls bei einer Prüfung eine Bestandstabweichung festgestellt wird. (Tipp: Sicherstellen, dass diese Frage an MA vor Ort gerichtet ist).

6.9.4 Werden bei der Bestandskontrolle/ Inventur alle Bereiche erfasst? Z.B. Quarantäne?

6.9.5 Ist der Bereich für den Prozess definiert und gut identifizierbar? Z.B. Von Kunden?

6.9.6 Befinden sich die Produkte physich und systemisch im identischen Lagerplatz? Z.B. Überprüfe ein paar Lagerplätze?

6.9.7 Sind die SOP- und Arbeitsanweisungen auf am Arbeitsplatz verfügbar und sind sie aktuell?